Bakgrund och syfte
Det finns flera skäl till att Akademiska sjukhuset och Region Uppsala måste sammanställa information om pågående forskning. Dit hör skärpning av etikprövningslagen, krav på rapportering från vetenskapsrådet och den nationella ALF-utvärderingen.
Revidering av etikprövningslagen
Uppdateringen av etikprövningslagen (Lag om etikprövning (2003:460) av forskning som avser människor), januari 2020, innebär ett tydligare ansvar för forskningshuvudman som Akademiska sjukhuset/Region Uppsala att säkerställa att forskning inom den egna verksamheten utförs enligt etikgodkännande. Goda rutiner behöver dessutom finnas för information, uppföljning och kontroll av kliniska studier. Lagens definition av forskning som ska genomgå etikprövning har utvidgats. Förutom interventionsstudier inkluderas nu även observationsstudier.
Forskningshuvudman ska säkerställa att:
Godkänd etisk ansökan finns och efterlevs.
Registrering och uppföljning av studier sker.
Utbildning om etikprövningslagen tillhandahålls (Good Clinical Practice).
I och med att alla studier registreras enligt sjukhusets rutiner och den samlade informationen uppdateras regelbundet är bedömningen att Akademiska sjukhuset och dess forskare uppfyller de delar i uppdateringen av etikprövningslagen som berör kontroll av pågående kliniska studier inom den egna verksamheten.
Vetenskapsrådet (VR)
Sveriges största statliga forskningsfinansiär VR har finansieringskrav . Det finns bland annat krav på att forska etiskt och vid forskning på människor ska studier registrerans i en publik databas innan de påbörjas. Detta utgör ett ytterligare skäl till att varje region behöver säkerställa information som VR- kan använda för att fullfölja sitt uppdrag.
Nationell ALF-utvärdering 2022
Vetenskapsrådet har i uppdrag att utvärdera kvaliteteten i den kliniska forskning som bedrivs i de sju regioner som omfattas av ALF-avtalet. I ALF-avtalet står att 20 procent av ALF-ersättningen för klinisk forskning ska fördelas på basis av forskningens kvalitet. Fördelningen av medlen utgår från Vetenskapsrådets utvärdering av kvaliteten i den kliniska forskningen som bedrivs i ALF-regionerna och den resursfördelningsmodell som den nationella styrgruppen för ALF har tagit fram. Utöver att ligga till grund för fördelningen av 20 procent av ALF-medlen syftar utvärderingen till att identifiera, lyfta fram och premiera goda exempel i de regioner som utmärker sig nationellt genom sitt kvalitetsarbete. Dessa regioner kan sedan fungera som förebilder för övriga regioner.