Läkemedelsprövning - CTIS

Ansökan klinisk läkemedelsprövning.

Ansökan av en klinisk läkemedelsprövning från 31 januari 2022 ska ske via den EU-gemensamma webbportalen Clinical Trial Information System, CTIS. Den nya EU-förordningen CTR 536/2014 reglerar ett nytt samarbete mellan medlemsländerna i EU och ska underlätta för den som vill genomföra en klinisk prövning i ett eller flera EU-länder. Fördelen är att den som vill starta en klinisk läkemedelsprövning endast behöver skicka in en gemensam tillståndsansökan till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten via webbportalen CTIS.
Läs mer på: Läkemedel för människor (lakemedelsverket.se)

Region Uppsala har beslutat att använda ”organisationscentrerat” ansökningsförfarande, när regionen är sponsor för läkemedelsstudier. Detta medför att ansvarig forskare/prövare måste kontakta UCR:s supportfunktion för att släppas in i CTIS: UCR CTIS Support (ucr.se)

UCR CTIS support

På uppdrag av Region Uppsala har UCR den administrativa rollen att bevilja inträde till CTIS-plattformen. UCR erbjuder två supportnivåer:

Nivå 1: Obligatoriskt att UCR släpper in forskaren/prövaren i CTIS och forskaren/prövaren sköter hela ansökningsförfarandet på egen hand.

Nivå 2: UCR släpper in forskaren/prövaren i CTIS samt slutför ansökan i CTIS i nära samarbete med forskaren/prövaren. Att slutföra ansökan i CTIS är en tjänst som UCR utför mot ersättning.

Aktuella id-nummer till CTIS

Akademiska sjukhuset är registrerad i EMA:s Organisations Management System, OMS. Organisation ID och Location ID kopplas till CTIS ansökan när Akademiska sjukhuset är medverkande i en klinisk prövning. Dessa ID-nummer gäller även när sponsorn är extern och ansvarar för ansökan i CTIS.

Organisation name: Uppsala University Hospital
Organisation ID: ORG-100006249
Location ID: LOC-100051666

Observera att Region Uppsala i egenskap av sponsor har andra ID-nummer.

Övrigt

När du ansvarar för läkemedelsstudie i egenskap av Sponsors (RU) representant är det en god idé att ansöka om extra medel för hjälp med till exempel projektledning, ansökningar, datamanagement m.m. Kontakta UCR (ucr.se) för information om vilket stöd de kan erbjuda.

Här finns mallar och stöddokument (gothiaforum.com) som kan vara användbara för läkemedelsprövningar enligt den nya EU-förordningen, CTR.