Vår forskning
Vi har sedan hösten 2000 erfarenhet av att planera, starta upp och genomföra kliniska studier.
KFUE består av team klinik, fas 1 och Clinical Trial Office (CTO). Här arbetar forskningssjuksköterskor, forskningsundersköterskor, projektledare, ekonom och administratör. Avdelningen leds av en avdelningschef och medicinskt ledningsansvarig läkare. Läkare vid de olika sektionerna vid Blod- och tumörsjukdomar är knutna till KFUE.
Vi samarbetar med ett flertal andra enheter på Akademiska sjukhuset, bland annat Bild- och Funktionsmedicinskt centrum och ett flertal laboratorier. KFUE genomför ett kontinuerligt kvalitetsarbete för att kunna uppfylla regulatoriska krav och riktlinjerna Good Clinical Practice (GCP) i samband med kliniska studier.
Information om processen vid studieförfrågningar
Studieförfrågningar skickas till kfue@akademiska.se
Använd den mejladressen för all kontakt med oss till du har fått en kontaktpersoner. Skicka gärna följande information vid studieförfrågan:
- Studiens tidslinje
- Kontaktperson hos sponsor/CRO
- Studieprotokoll/studiesynopsis
- Om studieprodukten är en ATMP
Information från sponsor gällande den kliniska prövningen hanteras i enlighet med offentlighets- och sekretesslagen, OSL (2009:400).
När vi gjort ett urval granskas studien av ett lokalt forskningsråd (KFUE-rådet)som sammanträder varannan vecka. När rådet har godkänt din förfrågan håller man en intern kick off och därefter påbörjar ni uppstartsarbetet. Den ansvariga kontaktpersonen tilldelas också en sponsor. Vid moment utöver klinisk rutin som gäller röntgen (bild och funktion) anmäler vi studien till BFC-röntgenråd som sammanträder månadsvis.
Projektledaren hanterar avtal- och budgetarbetet. Övrig kontakt har ni med en forskningssjuksköterska.
Sjukhus
Akademiska sjukhuset, Blod- och tumörsjukdomar, ingång 100/101
Kliniska forsknings och utvecklingsenheten
Dag Hammarskjölds väg 8 , 751 85 Uppsala
För ansökan i CTIS (enligt OMS)
Organisation name: Uppsala University hospital
Organisations ID: ORG-100006249
Location ID: LOC-100051666
Välj: Uppsala University hospital, Sjukhusvägen 85, 75185 Uppsala, Sweden.
Adress där prövningen genomförs: Kliniska forsknings och utvecklingsenheten, ing 100/101, Akademiska sjukhuset, 751 85 Uppsala, Sweden.
Kontakt: Biträdande verksamhetschef: Christina Kawati Stenberg, christina.kawati.stenberg@akademiska.se
Mer Information
Akademiska sjukhuset erbjuder högspecialiserad vård samt ger och ansvarar för länssjukvård i Uppsala län. På Akademiska sjukhuset finns bland annat intensivvård, strålbehandling, kirurgi, radiologi, patologi, klinisk kemi och farmakologi samt apoteksfunktion med mera. Skandionkliniken, den enda klinik i Sverige som utför protonstrålning, ligger i direkt anslutning till sjukhusområdet.
Uppsala Comprehensive Cancer Centre (UCCC) samordnar vård och forskning för att fortsätta utveckla och förbättra verksamheten.
- Sektionen för onkologi som har öppen- och slutenvård.
- Sektionen för hematologi som har öppen- och slutenvård.
- Sektionen för onkologisk endokrinologi som har öppen- och slutenvård.
- Strålbehandlingsavdelning
- Kliniska forsknings- och utvecklingsenheten (KFUE)
KFUE koordinerar alla kliniska prövningar inom blod- och tumörsjukdomar enligt ICH-GCP (R2), lokala SOP:ar och regelverk.
KFUE har:
- En dedikerad fas I-enhet.
- Ett Clinical Trial Office (CTO).
- Läkare och forskningssjuksköterskor med Good Clinical Practice-utbildning (GCP).
- Forskningssjuksköterskor med erfarenhet av datainmatning (CRF/eCRF), IATA-utbildade samt med erfarenhet av ATMP och hantering av patienter som undersöks/behandlas med radioaktiva isotoper.
- Projektledare med GCP-utbildning, forskningsstöd.
- Centrifuger och kylcentrifuger
- Kylskåp, min-max-temperaturavläsning, reservkraftsuttag
- Laboratoriefrys -20°C, min-max-temperaturavläsning, reservkraftsuttag
- Laboratoriefrys -80°C, mätning var tionde minut, temperaturalarm samt driftslarm
- Reservkraftsuttag
- Kalibrerad mätutrustning
Akademiska laboratoriet, Akademiska sjukhuset, SE 751 85 Uppsala
Ackreditering: SWEDAC, SS-EN ISO 15189, GLP, CLIA, CAP, ISO
Referensvärden: på beställning
- Läkemedelsrum med accesskontroll
- EKG-utrustning
- Akututrustning
- Övervakningsutrustning
- Telemetri
- Elektronisk patientjournal/Cosmic cambio
- Lokal IT-support
- Internet och fax
- Förvaring i rumstemperatur, kontinuerlig temperaturkontroll med mätning var tionde minut.
- Kylskåp (2–8°C), temperaturkontroll med mätning var tionde minut, temperaturlarm samt driftslarm, reservkraftsuttag.
- Läkemedelsfrys -80°C, mätning var tionde minut, samt temperaturlarm. reservkraftsuttag.
- Läkemedelsfrys -150°C, mätning var tionde minut, temperaturlarm samt driftslarm, reservkraftsuttag.
- Kalibrerad mätutrustning och möjlighet till utskrift för studiens dokumentation.
Sponsorn ansvarar för att upprätta avtal med apotek och förse dem med all nödvändig information och manualer. Läkemedel och farmaci och/eller Apoteket AB hanterar, lagerhåller och förbereder studieläkemedel till KFUE.
Läkemedel och farmaci
Kliniska prövningar
Ingång C7, Dag Hammarskjölds väg 18
Akademiska Sjukhuset, 751 85 Uppsala
Apoteket AB
Nationella enheten AE vård
Kliniska prövningar/Clinical Trial Unit
Dag Hammarskjölds Väg 18, Ingång C7
SE-751 85 Uppsala, Sweden
Infusioner bereds på centrala beredningsenheten (CBE), som är kopplade till läkemedel och farmaci.
- Två monitorsplatser
- Tillgång till internet och kopiator
- Källdata elektronisk journaloch viss studiespecifikt källdata i pappersform
- Personlig inloggning till e-journal cosmic där man får tillgång till data för deltagare i aktuell studie.
- Studie- och prövarpärmar förvaras under studiens gång i låsta skåp eller bemannade alternativt låsta rum i anslutning till personalens arbetsplats.
- Efter att studien är stängd flyttas studiefilerna för mellanförvaring till närarkivet i ingång 101 på Akademiska sjukhuset fram till att studierapporten är publicerad.
- Efter studieavslut skickas studien för långtidsarkivering till Regionarkivet, Västra Ågatan 16, 75185 Uppsala, allt enligt Akademiska sjukhusets regelverk för arkivering av forskningsmaterial.
Bild- och funktionsmedicinskt centrum, Akademiska sjukhuset
CT, DEXA, MR, mammografi, röntgen, ultraljud
Nuklearmedicinska undersökningar och terapier, till exempel skelettscintigrafier, isotopangiografi (MUGA)
PET: FDG med flera
Ögonsjukdomar, Akademiska sjukhuset
Synprövning, undersökning av främre delen av ögat (slit lamp examination), undersökning av bakre delen av ögat (funduscopy) mm
Klinisk patologi, Akademiska sjukhuset
Färska/arkiverade vävnadsprov, datauttag mutationsstatus
Specialistläkargruppen
Spirometri, hjärteko/LVEF % beräkning
KFUE ansvarar för att teckna interna och externa överenskommelser med de parter som involveras i studien
Etikprövningsmyndigheten, Box 2110, SE 751 03 Uppsala, registrator@etikprovning.se
Läkemedelsverket (Swedish Medical Products Agency) P.O. Box 26, 751 03 Uppsala, registrator@lakemedelsverket.se
Biobank: Uppsala Biobank 827, Dag Hammarskjölds väg 38, 751 85 Uppsala, samordnare Anna Beskow, tel: 018-611 39 32, info@uppsalabiobank.uu.se
Betalningsmottagare: Region Uppsala
Betalningsmottagare adress: Akademiska sjukhuset, SE751 85 Uppsala, Sweden
Fakturaadress: kfueinvoice@akademiska.se
Bank: Nordea Bank AB
Bankens adress: SE-105 71 Stockholm, Sweden
Konto: Region Uppsala
IBAN: SE36 9500 0099 6026 4177 0017
SWIFT: NDEASESS
VAT: SE232100002401
Hösten 2024 klockan 12–13
Datum för mötet |
Sista dagen för anmälan av studie |
Agenda och material skickas ut |
Lokal |
23 augusti |
19 augusti |
21 augusti |
Hagberg ingång 100, 2 trappor |
6 september |
9 september |
4 september |
Hagberg ingång 100, 2 trappor |
20 september |
16 september |
18 september |
Höglund ingång 100, 4 trappor |
4 oktober |
30 september |
2 oktober |
Hagberg ingång 100, 2 trappor |
18 oktober |
14 oktober |
16 oktober |
Hagberg ingång 100, 2 trappor |
1 november |
28 oktober |
30 oktober |
Hagberg ingång 100, 2 trappor |
15 november |
11 november |
13 november |
Höglund ingång 100, 4 trappor |
29 november |
25 november |
27 november |
Höglund ingång 100, 4 trappor |
13 december |
9 november |
11 november |
Hagberg ingång 100, 2 trappor |
Våren 2025 klockan 12–13
Datum för mötet |
Sista dagen för anmälan av studie |
Agenda och material skickas ut |
Lokal |
10 januari |
6 januari |
8 januari |
Hagberg ingång 100, 2 trappor |
24 januari |
20 januari |
22 januari |
Hagberg ingång 100, 2 trappor |
7 februari |
3 februari |
5 februari |
Hagberg ingång 100, 2 trappor |
21 februari |
17 februari |
19 februari |
Hagberg ingång 100, 2 trappor |
7 mars |
3 mars |
5 mars |
Hagberg ingång 100, 2 trappor |