Inför start av klinisk studie på Akademiska sjukhuset
Tillstånd och viktiga rutiner att känna till inför start av klinisk studie på Akademiska sjukhuset.
Registrering av klinisk studie
För att kunna efterleva kraven om tillsyn över forskningen i lagstiftningen (2003:460 och 2019:504) där Akademiska sjukhuset är forskningshuvudman eller medverkande huvudman, ska samtliga studier som kräver EPM godkännande och nyttjar vårdens resurser registreras. Registreringen ska ske via sjukhusets digitala registreringsblankett innan rekrytering och datainsamling får starta
Registrering av medicinteknisk utrustning vid kliniska prövningar (obligatorisk ankomstkontroll)
Om det i en klinisk prövning ingår någon medicinteknisk produkt (ska vara CE märkt och godkänd för användning i Sverige) så är det obligatoriskt att den kontrolleras och registreras av sjukhusets avdelning för medicinsk teknik innan den används på patient. Detta för att upprätthålla patientsäkerheten. Regelverket kring ankomstkontrollen hittar ni i DocPlus (DocPlusSTYR-24142).
Laboratorieanalyser – Akademiska laboratoriet / klinisk kemi och farmakologi
På klinisk kemi och farmakologi finns en funktion som hanterar forskningsprojekt och kliniska studier.
Mer information finns på klinisk kemi och farmakologis webbsida.
Klinisk fysiologi
Det är obligatoriskt att kontakta klinisk fysiologi för de studier som de bidrar med diagnostik. Kontakt/anmälan ska ske i god tid innan studiestart för att se om de har resurser som behövs. Om de accepterar uppdraget säkerställer de att en intern överenskommelse upprättas så att diagnostiken utöver rutin betalas av ditt studiekonto och inte verksamheten. Kontakta Elisabet Lindström, Bitr. sektionschef, Klinisk fysiologi, VO hjärt-lungmedicin och klinisk fysiologi för mallar/anmälan. elisabet.k.lindstrom@akademiska.se
Studiespecifika undersökningar- Bild- och funktionsmedicinskt centrum (BFC)
Intern ansökan om forskningsstudier
Det är obligatoriskt att ansöka om godkännande till BFC:s forskningsråd för alla forskningsstudier där BFC ska utföra studiespecifika undersökningar.
Biobanken
Om man i en studie använder sig av biobanksprover så behöver man göra en biobanks ansökan
Singelcenteransökan som omfattar biobanksprov tagna i Region Uppsala skickas till Uppsala Biobank. För frågor kontakta Uppsala Biobank.
Multicenteransökan skickas till Regional Biobankscentrum (RBC) för handläggning. För frågor om multicenterstudier kontakta RBC Mellansverige, rbc@rbcmellansverige.se
Pre-screening
Journalgenomgång i form av ”Pre-screening” kan utgöra en användbar metod för att bedöma möjligheterna till genomförande av en planerad studie samt för utformning av den finala studiedesignen.
Ifylld ansökan skickas till caroline.tibell@akademiska.se
Beställning av forskningsdata
Monitorerarens tillgång till vårdsystemet Cosmic
Inom Akademiska sjukhuset och till viss del inom andra förvaltningar görs många kliniska studier som monitoreras av externa personer. Dessa behöver tillgång till journalsystemet för att kunna utföra sitt arbete. För att tillgång till systemet ska kunna ske enligt Patientdatalagens bestämmelser och GDPR har Region Uppsala tagit fram en rutin för hanteringen.
Uppmärksamhetssignal (UMS) och administrativ journalmall vid inklusion av forskningsdeltagare
Rutinen beskriver vad som ska registreras i Cosmic om en patients deltagande i en klinisk studie och/eller läkemedelsstudier och hur dokumentationen ska ske. Information om deltagande i studie måste vara lätt att hitta och ska enligt Socialstyrelsens informationsspecifikation registreras i Uppmärksamhetssignalen, UMS.
Avtalshantering Kansliet för kliniska prövningar
För samtliga kliniska studier/prövningar som bedrivs inom Akademiska sjukhuset och som helt eller delvis finansieras via medel från företag (såväl prövarinitierade som företagssponsrade studier) är det obligatoriskt för prövaren att kontakta Kansliet för kliniska prövningar (KKP) för avtalsgranskning. KKP ansvarar för fakturering enligt avtal i samråd med företag/akademisk uppdragsgivare, prövare och forskningssjuksköterska. Kontakta kliniskaprovningar@akademiska.se så tidigt som möjligt i uppstartsprocessen. KKP behöver ha tillgång till studieprotokoll, avtals- och budgetförslag samt kontaktuppgift till uppdragsgivare/företag. I mån av tid hjälper KKP gärna till att granska avtal och fakturering för studier som är helt finansierade av icke kommersiella forskningsfinansiärer.
Personuppgiftsbehandling och ev. tredjelandsöverföring i din studie
Det legala kravet är att Akademiska sjukhuset / Region Uppsala ska hålla en registerförteckning över våra personuppgiftsbehandlingar. Informationen för personuppgiftsbehandlingen som är aktuell för din studie ska skickas direkt till dina lokala dataskyddskontaktpersoner som finns på din verksamhet och som ser till att lägga in uppgifterna i er verksamhets lista.
Vid frågor kontakta dataskyddsamordnarna på Akademiska sjukhuset (gdpr@akademiska.se).
Interna överenskommelser mellan verksamhetsområden på Akademiska sjukhuset
Om undersökningar eller konsultationer ska utföras av andra VO/enheter på Akademiska sjukhuset under studiens genomförande måste uppdraget regleras i en intern överenskommelse. Där beskriver man vilka arbetsuppgifter uppdraget består av, samt förutsättningar för båda parter, vilken ersättning som betalas för utfört arbete i studien och hur och när betalning kommer att ske. Betalningen regleras via det studiespecifika projektnumret. En generisk mall för interna överenskommelser hittar du HÄR.
Syftet med dokumenten är att öka enhetligheten i arbetet med kliniska studier inom sjukhuset och säkerställa att lagar och regelverk följs.