Registrering
Alla kliniska studier som kräver ett etikgodkännade ska registreras. Alla myndighetstillstånd och eventuella lokala godkännanden ska finnas på plats innan start av studie. Viktigt är att AS/RU är ansökande forskningshuvudman eller angiven som medverkande forskningshuvudman i etikansökan
Fyll i blanketten "Registrering för godkännande av klinisk studie". Informationen från blanketten lagras i sjukhusets projektdatabas Researchweb CRIS (Current Research Information System).
Viktiga lokala tillstånd att tänka på inför start av din studie, innan du registrerar den på Akademiska sjukhuset se checklista.
Parametrar vid registrering
Vid registrering är de viktigaste variablerna med, som beskriver roller och ansvar, och olika identifikationsnycklar för en klinisk studie. Akademiska sjukhuset har också anpassat sin registreringsblankett utifrån minimalt data set för den årliga rapporten till Kliniska Studier Sverige. En rapport där sjukvårdsregion Mellansverige gemensamt bidrar med lokalt insamlade data över pågående kliniska studier för aktuellt år.
För att underlätta, har hjälptexter lagts till i registreringsblanketten, till exempel för studietyper.
Studietyper:
Klinisk läkemedelsprövning
Av icke registrerade läkemedel eller registrerade läkemedel med ny indikation.
Prövning av medicintekniska produkter
Av icke CE-märkta produkter eller godkända produkter med nytt användningsområde.
Prövning av diagnostik
Prövning av annan behandling
Till exempel kirurgi, strålning eller omvårdnad.
Observationsstudier
Ingen aktiv åtgärd vidtas, studiedeltagarna observeras under rådande omständigheter, till exempel longitudinell studie, fallkontrollstudie, kohort- eller befolkningsstudie.
Andra studier
Till exempel kvalitativ studie, litteraturöversikt, genomförbarhetsstudie eller validering.