För forskningspersonal

Har du en företagssponsrad studie på gång?

Vi är en verksamhetsnära stödfunktion för kliniska prövare, forskningssjuksköterskor och verksamhetschefer inom Akademiska Sjukhuset vad gäller avtal och ekonomi i kliniska läkemedelsprövningar.

  • Vi tar fram de avtal som krävs, så att rimliga rättigheter och skyldigheter görs upp innan studien startar.
  • Tillsammans med er gör vi en adekvat budgetberäkning, som ligger till grund vid diskussioner kring ekonomin.
  • Vi sköter all eventuell förhandling kring text och ekonomi gentemot andra parter, t.ex. företag, CRO, universitet med fler. 
  • Vi fakturerar och hanterar övriga administrativa frågor under hela studien så att du som prövare kan ägna dig åt prövningen.

I första hand avses studier av läkemedel. I mån av resurser kan kansliet även bistå med rådgivning samt hantering av ekonomi och administration i andra typer av kliniska prövningar, t.ex. medicintekniska produkter och behandlingsstudier.

För frågor om avtal: kliniskaprovningar@akademiska.se
För frågor om ekonomi: kkpekonomi@akademiska.se

Registrering av kliniska studier

Januari 2017 infördes obligatorisk registrering av samtliga kliniska studier där diagnostik och/eller behandling eller annan del av interaktionen med patienter helt eller delvis styrs av studieprotokollet.
Rena registerstudier och observationsstudier (där man inte gör något extra med patienterna) skall i dagsläget alltså inte registreras, enligt definitionen ovan. Men tex blodprovsstudier skall registreras (då tar man mer blod än vad man hade gjort i rutinvård) eller om man ger frågeformulär till patienten – dvs om detta styrs av ett protokoll.
När registreringsblanketten är underskriven av FoU-direktören och registrerad i diariet, kan studien starta dvs det är OK att patienter inkluderas/datainsamlingen påbörjas. Ansvarig prövare kommer att erhålla en kvittens per mejl från FoU avdelningen.

Varför?

Syftet med denna registrering är att sjukhuset centralt får kännedom om er studie – och att ni genom att fylla i blanketten visar att ni har tagit ansvar för att samla in alla erforderliga myndighetsgodkännanden, hur studien är finansierad etc.
Syftet med registreringen är inte att kansliet för kliniska prövningar skall ha kännedom om detaljerad bakgrundsinformation om studien, synpunkter på studieplanering, vetenskapliga frågeställningar, utförande etc – det ansvaret (samt myndighetskrav) åligger prövaren och den diskussionen har ni mycket tidigare i samråd med andra, inklusive verksamhetschefen.
Läs gärna mer under Regelverk för kliniska studier eller hör av er till oss med era frågor!

Hur?

Fyll i blanketten Registrering för godkännande av klinisk studie

Blanketten skickas in till kansliet för kliniska prövningar kliniskaprovningar@akademiska.se när ni har allt på plats (enligt alla myndighets- och interna krav) för att kunna starta studien.

FOSA - Ett nätverk för forskningssjuksköterskor

På Akademiska sjukhuset bedrivs inte bara vård utan även mycket forskning.
Vid sidan av prövare och annan forskningspersonal finns i de flesta fall en eller flera forskningssjuksökterskor som är med och planerar studien, träffar och behandlar studiedeltagare men som även tar hand om administration och kontakt med externa och interna samarbetspartners.
FOSA är ett nätverk för just dig som arbetar som forskningssjuksköterska.
Tanken bakom nätverket är att ni forskningssjuksköterskor ska lära känna varandra bättre. Att ni lättare ska kunna utbyta erfarenheter och arbetssätt men även för att öka sjukhusets kunskap om kliniska prövningar och vad det arbete det innebär.
Fokus ligger även på att se över och förenkla dagliga rutiner inom alla områden där studierna passerar- helt enkelt att försöka få in så många sjukhusövergripande förbättringar inom kliniska prövningar som möjligt.

Vill du ingå i nätverket?

Arbetar du som forskningssjuksköterska och vill vara med i FOSA? Hör då av dig till Paula Delking eller Sabine Lindén, samordnare för nätverket och administratör på Kansliet för kliniska prövningar.

Pre-screening

Patientersättning i kliniska studier

Utbildningar

Webbformulär för anmälningar där man skriver in sitt användar id och får då automatiskt får upp sina uppgifter. En rullista där man kan välja aktuell utbildning där anmälan kommer till funktionsbrevlådan kliniskaprovningar@akademiska.se

  • GCP för chefer
  • GCP för forskningspersonal
  • Monitorerare - utbildning

Statistik

Diagram på antal studier och antalet patienter

Mallar

Underlag för kostnadsberäkning:

Underlag för avtalsskrivning: 

Länkar