För företag och samarbetspartners

Ni som företag kan underlätta avtalsprocessen genom att skicka avtals-och budgetförslag samt protokoll till kansliet för kliniska prövningar (kliniskaprovningar@akademiska.se) samtidigt som ni skickar till ansvarig prövare.

För samtliga kliniska studier/prövningar som bedrivs inom Akademiska sjukhuset och som helt eller delvis finansieras via medel från företag är det obligatoriskt för prövaren att kontakta kansliet för kliniska prövningar (KKP) för avtalsgranskning.

• Avtalsgranskning: Vi bistår prövare och forskningssjuksköterskor med avtals- och budgetgranskning samt eventuella interna överenskommelser mellan olika verksamhetsområden
• Kostnadsberäkning: Om prövare/forskningssjuksköterska önskar bokar vi ett möte för att gemensamt ta fram ett underlag för kostnader för genomförandet av studien.
• Förhandling: Vi agerar kontaktperson och förhandlar med företag/region (sjukhus)/universitet som är uppdragsgivare (sponsor)
• Signering: Vi hanterar signaturprocessen. Samtliga avtal skall signeras av prövare, verksamhetschef och FoU direktör. Kansliet ansvarar för diarieföring och arkivering av avtalen samt ser till att företaget får ett original i retur
• Fakturering: Vi ansvarar för fakturering enligt avtal i samråd med företag, prövare och forskningssjuksköterska och är sjukhusets kontaktperson gentemot företag gällande faktureringsfrågor för pågående studier (kkpekonomi@akademiska.se)

Bra att veta för företag som skall starta en studie på Akademiska sjukhuset

• Apoteksavtal: Akademiska sjukhuset har en intern apoteksfunktion för kliniska prövningar. De ansvarar för mottagande av studieläkemedel, lagerhållning och förbereder studieläkemedel som ska iordningställas. Det är obligatoriskt för företag att kontakta Läkemedel och Farmaci, Kliniska prövningar i planeringsstadiet inför studiestart. Funktionsbrevlåda: kp-general-lf@akademiska.se
• Internt forskningsråd: Några verksamheter har interna forskningsråd som bedömer om studien kan starta inom sin verksamhet. Det åligger ansvarig prövare att kontakta dem i god tid i planeringsfasen.
• Intern ansökan till Bild- och funktionsmedicinskt centrum (BFC): Det är obligatoriskt för ansvarig prövare att ansöka om godkännande till BFCs forskningsråd för alla forskningsstudier där BFC ska utföra studiespecifika undersökningar.
  Huvudavtalet med företaget kan inte finaliseras innan studien är godkänd hos BFC. Syftet är att BFC verifierar att de har resurser och tillgång till den metod/utrustning som efterfrågas.  Studiespecifika tekniska instruktioner från företaget skall biläggas ansökan.
• Prover och vävnader (lokal patolog): Om vävnadsprover går via patologen (nytagna eller befintliga) behöver ansvarig patolog anges på den lokala biobanksansökan (patologbilagan) annars handlägger inte lokala biobanken ärendet.

Obligatorisk registrering av studien

Enligt etikprövningslagen har forskningshuvudmannen skyldighet att veta vilka studier som planeras eller pågår inom den egna verksamheten. Det är därför obligatoriskt på Akademiska sjukhuset att ansvarig forskare/prövare måste registrera alla studier som kräver ett etikgodkännande innan inklusion/datainsamling får påbörjas. Detta görs via sjukhusets digitala registreringsblankett.