Biobankslagen

Biobankslagen gäller prover som tas från patienter inom hälso- och sjukvården. Lagen föreskriver att patienten, efter att ha fått information om ändamålen med sparande måste ge sitt samtycke till att provet sparas i en biobank.

Lagen omfattar alla vävnadsprover och cellprover (inklusive blod, urin, cerebrospinalvätska, extraherat DNA o s v) som kan härledas till en specifik person och som sparas i mer än 2 månader efter analys. Detta gäller t ex alla prover som skickas till Patologen (vävnadsprover, cellprover, benmärgsutstryk mm) och klinisk genetik samt vissa prover till klinisk immunologi och klinisk mikrobiologi. Lagen gäller inte prover som analyseras och därefter kastas/destrueras. Lagen gäller inte heller prover som sparas avidentifierade, d v s där all kodad eller på annat sätt spårbar information om vilken patient ett prov kommit från har avlägsnats.

De enligt lagen godkända ändamålen för sparande är patientens egen vård, diagnostik och behandling samt utbildning, kvalitetssäkring/utveckling och forskning/klinisk prövning. Lagen ger patienten rätt att ångra sig och återta ett samtycke - helt och hållet eller enbart för vissa ändamål. Det är provtagande/provordinerande personal som ska informera patienten i de fall provet är aktuellt för sparande. När det gäller prover exklusivt för forskning ska patienten få särskild information om projektet innan denne ger samtycke till sparande.

Information om patientens samtycke måste registreras i laboratoriets datasystem. På pappersremissen som gäller prover där sparande är aktuellt finns en samtyckesformulering som överenskommits mellan landstingen. Om patienten samtycker till sparande behöver ingen notering göras på remissen. På elektroniska remisser finns både ja- och nej-ruta.

Om patienten väljer att avstå från sparande skall nej-rutan på remissen kryssas i och en nej-talong undertecknas av patienten och bifogas remissen. Om nej-talong saknas när provet ankommer till laboratoriet sparas ändå provet av patientsäkerhetsskäl - i avvaktan på att nej-talongen inkommer. Om patienten är tveksam eller säger nej till att spara provet är det viktigt att informera om vilka risker detta kan innebära i form av försämrad framtida egen vård och behandling.

Om patienten uppfattas som beslutsoförmögen kryssas detta alternativ och provet sparas på laboratoriet i avvaktan på närmare information om samtycke.

Anna Beskow
Region Uppsalas biobanksamordnare